FDA อนุมัติวัคซีนโคโรนาไวรัสของไฟเซอร์สำหรับ EUA

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อวันศุกร์ที่ผ่านมาได้อนุมัติอย่างเป็นทางการในกรณีฉุกเฉินสำหรับผู้สมัครรับวัคซีนโคโรนาไวรัสของไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคปูทางสู่การกระจายวัคซีนที่รอคอยมานานอย่างเป็นทางการซึ่งแนะนำให้ไปยังเจ้าหน้าที่ดูแลสุขภาพและผู้อยู่อาศัยและเจ้าหน้าที่ของ สิ่งอำนวยความสะดวกการดูแลระยะยาวก่อน

ย้ายมาเพียงหนึ่งวันหลังจากที่คณะที่ปรึกษาองค์การอาหารและยาได้รับการโหวตเพื่อรับรองการฉีดวัคซีนป้องกัน coronavirus ไฟเซอร์-BioNTech

การฉีดวัคซีนคาดว่าจะเริ่มในต้นสัปดาห์หน้าเจ้าหน้าที่ของรัฐบาลกลางกล่าว

การอนุมัติอย่างเป็นทางการทำให้สหรัฐอเมริกาเป็นประเทศที่สี่ทั่วโลกในการอนุมัติการใช้กระทุ้งในกรณีฉุกเฉินตามหลังสหราชอาณาจักรบาห์เรนและแคนาดา

แผง FDA รับรองวัคซีนโคโรนาวิรัสของผู้ซื้อ

คาดว่าการอนุมัติของ FDA ในตอนแรกในวันเสาร์ อย่างไรก็ตามมีรายงานว่า Mark Meadows เสนาธิการทำเนียบขาวบอกกับผู้บัญชาการ FDA Stephen Hahn เมื่อวันศุกร์เพื่อยื่นลาออกหากหน่วยงานไม่อนุมัติวัคซีนภายในสิ้นวันตามรายงานของ Washington Post

Hahn ในแถลงการณ์ที่ให้ไว้กับ Fox News ปฏิเสธข้อเรียกร้องเหล่านี้อย่างไรก็ตามรายงานดังกล่าวเป็น“ การนำเสนอทางโทรศัพท์ที่ไม่เป็นความจริงกับหัวหน้าเจ้าหน้าที่

“ องค์การอาหารและยาได้รับการสนับสนุนให้ดำเนินการต่ออย่างรวดเร็วตามคำขอ EUA ของไฟเซอร์ – ไบโอเอ็นเทค FDA มุ่งมั่นที่จะออกการอนุญาตนี้โดยเร็วดังที่เราได้กล่าวไว้ในแถลงการณ์ของเราเมื่อเช้านี้” ตามคำแถลง

วัคซีนโคโรนาวิรัสควรไปหาพนักงานที่ดูแลสุขภาพสิ่งอำนวยความสะดวกในการดูแลระยะยาวครั้งแรกคำแนะนำของแผง CDC

คณะที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยาเมื่อวันพฤหัสบดีที่ผ่านมาถูกตั้งข้อหาให้ลงคะแนนในคำถามต่อไปนี้: “จากผลรวมของหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่ประโยชน์ของวัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 มีมากกว่าความเสี่ยงในการใช้กับบุคคลที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป ?”

แม้ว่าผลโหวตจะผ่านไป 17-4 ในที่สุด (กรรมการคนหนึ่งงดออกเสียง) สมาชิกคณะกรรมการหลายคนก็มีประเด็นเกี่ยวกับการอนุมัติวัคซีนสำหรับเด็กอายุ 16 และ 17 ปีเนื่องจากมีหลักฐาน จำกัด คนอื่นแย้งว่าเด็กอายุ 16 และ 17 ปีจะไม่เป็นคนกลุ่มแรกที่ได้รับวัคซีนทำให้มีเวลาค้นคว้าผลกระทบที่อาจมีต่อกลุ่มอายุนี้

วัคซีนได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพ 95% ในการทดลองทางคลินิกระยะสุดท้าย บริษัท ต่างๆได้ประกาศเมื่อปลายเดือนที่แล้ว ไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคเป็นรายแรกที่ยื่นขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินจาก FDA ผู้สมัครวัคซีนที่มีประสิทธิภาพอีกรายที่พัฒนาโดย Moderna ตามมาด้วยกลายเป็นคู่แข่งรายล่าสุดที่ยื่นขอ EUA

องค์การอาหารและยาจะประชุมกันในวันที่ 17 ธันวาคมเพื่อทบทวนวัคซีน Moderna ผู้สมัครคนที่สามจาก Johnson & Johnson ซึ่งต้องใช้ยาเพียงครั้งเดียวกำลังดำเนินการผ่านท่อ เบื้องหลังนั้นคือผู้สมัครจาก AstraZeneca และ Oxford University

ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพของสหรัฐฯหวังว่าวัคซีนหลายชนิดจะช่วยให้สหรัฐฯสามารถพิชิตการระบาดได้ในที่สุด

ความแตกต่างระหว่างวัคซีน MRNA กับทารกในครรภ์คืออะไร?

สำหรับการยิง Pfizer-BioNTech นั้นคณะกรรมการ FDA จะลงมติอนุมัติ EUA ของ บริษัท โดยมีเอกสารที่โพสต์ก่อนการประชุมที่กำหนดไว้ของหน่วยงานในวันที่ 10 ธันวาคมซึ่งแสดงให้เห็นว่าผู้สมัครมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดของ FDA สำหรับการใช้ในกรณีฉุกเฉิน

เอกสารไม่ได้ระบุข้อกังวลใหม่ ๆ หรือปัญหาด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับวัคซีนหลังจากตรวจสอบข้อมูลที่ส่งมา

หน่วยงานไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่เฉพาะเจาะจงในการวิเคราะห์กลุ่มย่อย แต่ได้แสดงรายการสิ่งที่ไม่ทราบสาเหตุหลายประการซึ่งจะต้องได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติมรวมถึงระยะเวลาของภูมิคุ้มกันประสิทธิภาพของประชากรที่มีความเสี่ยงสูงบางกลุ่มผู้ที่ติดเชื้อก่อนหน้านี้ตลอดจนประสิทธิผลของการติดเชื้อที่ไม่มีอาการเป็นเวลานาน ผลกระทบระยะยาวของโรค COVID-19 การตายและการแพร่เชื้อ SARS-CoV-2

ความเมื่อยล้าปวดศีรษะปวดกล้ามเนื้อหนาวสั่นปวดข้อและไข้ล้วนถูกระบุว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่ได้รับรายงาน แต่แบ่งออกเป็นระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงยังคงเป็นเรื่องผิดปกติและ“ แสดงถึงเหตุการณ์ทางการแพทย์ที่เกิดขึ้นในประชากรทั่วไปในความถี่ใกล้เคียงกับที่สังเกตในการศึกษา”

ที่กล่าวว่าในสหราชอาณาจักรมีอาการไม่พึงประสงค์อย่างน้อยสองอย่างที่เกิดขึ้นในวันแรกของโครงการฉีดวัคซีนจำนวนมากของประเทศที่เริ่มขึ้นในสัปดาห์นี้หน่วยงานกำกับดูแลชั้นนำในประเทศให้คำแนะนำว่าผู้ที่มี “ประวัติสำคัญ ” ของอาการแพ้ควรหลีกเลี่ยง ได้รับวัคซีน Pfizer-BioNTech ใหม่ในขณะนี้

นอกจากนี้ไฟเซอร์ยังต้องแสดงให้เห็นว่าวัคซีนใช้ได้กับเด็กอายุต่ำกว่า 16 ปีและในสตรีมีครรภ์หรือไม่

RELATED POST

“ป็อกบา” ชี้ชัด “วาราน” เป็นผลดี เพราะเพิ่มอิมแพ็กให้กับ “แมนยูฯ”

"พอล ป็อกบา" สตาร์คนดังของ "แมนเชสเตอร์ ยูไนเต็ด" ยอดทีมแดนผู้ดี ออกมาชี้ชัดว่าดีลคว้าตัว "ราฟาเอล วาราน" เป็นผลดี เพราะช่วยเพิ่มอิมแพ็กให้กับทีม พอล ป็อกบา กองกลางชาวฝรั่งเศสของ "ปิศาจแดง" แมนเชสเตอร์ ยูไนเต็ด ทีมดังแห่งศึก พรีเมียร์ลีก อังกฤษ…

“อชิตพล” แข้งทีมชาติไทยย้ายซบ “เอาก์สบวร์ก” ทีมดังบุนเดสลีกา

"อชิตพล คีรีรมย์" แข้งคนไทยย้ายจาก "ทีเอสวี โรเซนไฮม์" ย้ายไปร่วมทีมดังในบุนเดสลีกา เยอรมนี อย่าง "เอาก์สบวร์ก" เป็นที่เรียบร้อยแล้ว "ไม้" อชิตพล คีรีรมย์ กองหน้า "ช้างศึก" ทีมชาติไทย รุ่นอายุไม่เกิน 19 ปี ย้ายจาก…

“ยัง บอยส์” ปัดขายตั๋วให้แฟนผี

แฟนบอลแมนเชสเตอร์ ยูไนเต็ด ส่อแววจะชวดเดินทางตามไปให้กำลังใจทีมรักในเกม ยูฟ่า แชมเปี้ยนส์ ลีก นัดประเดิมสนาม รอบแบ่งกลุ่มที่ “ผีแดง” มีคิวบุกไปเยือน ยัง บอยส์ ของสวิตเซอร์แลนด์ ในวันที่ 14 ก.ย.นี้เสียแล้ว หลัง ทีมดังแดนนาฬิกา ปฏิเสธที่จะขายบัตรเข้าชมเกมที่ สตาดิโอน…

‘โลเปเตกี’ แฉ ‘สิงห์’ ไม่จ่ายค่าฉีกสัญญาทำชวด ‘คูนเด’

จูเลน โลเปเตกี กุนซือเซบีญา ทีมดีงในศึก ลา ลีกา สเปน ออกมาเผยว่าสาเหตุหลักที่ทำให้ ชูลส์ คูนเด กองหลังตัวเก่งของทีม ไม่ได้ย้ายไปค้าแข้งกับ เชลซี ยักษ์ใหญ่แห่งศึกพรีเมียร์ลีก อังกฤษ ในช่วงซัมเมอร์นี้ ทั้งที่มีข่าวว่าการย้ายทีมใกล้จะเกิดขึ้นเต็มทีมาตลอดช่วงสัปดาห์สุท้ายของตลาดซื้อขายนักเตะนั้น เป็นเพราะ “สิงห์สำอาง” ไม่ยอมจ่ายเงิน…