FDA อนุมัติวัคซีนโคโรนาไวรัสของไฟเซอร์สำหรับ EUA

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อวันศุกร์ที่ผ่านมาได้อนุมัติอย่างเป็นทางการในกรณีฉุกเฉินสำหรับผู้สมัครรับวัคซีนโคโรนาไวรัสของไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคปูทางสู่การกระจายวัคซีนที่รอคอยมานานอย่างเป็นทางการซึ่งแนะนำให้ไปยังเจ้าหน้าที่ดูแลสุขภาพและผู้อยู่อาศัยและเจ้าหน้าที่ของ สิ่งอำนวยความสะดวกการดูแลระยะยาวก่อน

ย้ายมาเพียงหนึ่งวันหลังจากที่คณะที่ปรึกษาองค์การอาหารและยาได้รับการโหวตเพื่อรับรองการฉีดวัคซีนป้องกัน coronavirus ไฟเซอร์-BioNTech

การฉีดวัคซีนคาดว่าจะเริ่มในต้นสัปดาห์หน้าเจ้าหน้าที่ของรัฐบาลกลางกล่าว

การอนุมัติอย่างเป็นทางการทำให้สหรัฐอเมริกาเป็นประเทศที่สี่ทั่วโลกในการอนุมัติการใช้กระทุ้งในกรณีฉุกเฉินตามหลังสหราชอาณาจักรบาห์เรนและแคนาดา

แผง FDA รับรองวัคซีนโคโรนาวิรัสของผู้ซื้อ

คาดว่าการอนุมัติของ FDA ในตอนแรกในวันเสาร์ อย่างไรก็ตามมีรายงานว่า Mark Meadows เสนาธิการทำเนียบขาวบอกกับผู้บัญชาการ FDA Stephen Hahn เมื่อวันศุกร์เพื่อยื่นลาออกหากหน่วยงานไม่อนุมัติวัคซีนภายในสิ้นวันตามรายงานของ Washington Post

Hahn ในแถลงการณ์ที่ให้ไว้กับ Fox News ปฏิเสธข้อเรียกร้องเหล่านี้อย่างไรก็ตามรายงานดังกล่าวเป็น“ การนำเสนอทางโทรศัพท์ที่ไม่เป็นความจริงกับหัวหน้าเจ้าหน้าที่

“ องค์การอาหารและยาได้รับการสนับสนุนให้ดำเนินการต่ออย่างรวดเร็วตามคำขอ EUA ของไฟเซอร์ – ไบโอเอ็นเทค FDA มุ่งมั่นที่จะออกการอนุญาตนี้โดยเร็วดังที่เราได้กล่าวไว้ในแถลงการณ์ของเราเมื่อเช้านี้” ตามคำแถลง

วัคซีนโคโรนาวิรัสควรไปหาพนักงานที่ดูแลสุขภาพสิ่งอำนวยความสะดวกในการดูแลระยะยาวครั้งแรกคำแนะนำของแผง CDC

คณะที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยาเมื่อวันพฤหัสบดีที่ผ่านมาถูกตั้งข้อหาให้ลงคะแนนในคำถามต่อไปนี้: “จากผลรวมของหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่ประโยชน์ของวัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 มีมากกว่าความเสี่ยงในการใช้กับบุคคลที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป ?”

แม้ว่าผลโหวตจะผ่านไป 17-4 ในที่สุด (กรรมการคนหนึ่งงดออกเสียง) สมาชิกคณะกรรมการหลายคนก็มีประเด็นเกี่ยวกับการอนุมัติวัคซีนสำหรับเด็กอายุ 16 และ 17 ปีเนื่องจากมีหลักฐาน จำกัด คนอื่นแย้งว่าเด็กอายุ 16 และ 17 ปีจะไม่เป็นคนกลุ่มแรกที่ได้รับวัคซีนทำให้มีเวลาค้นคว้าผลกระทบที่อาจมีต่อกลุ่มอายุนี้

วัคซีนได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพ 95% ในการทดลองทางคลินิกระยะสุดท้าย บริษัท ต่างๆได้ประกาศเมื่อปลายเดือนที่แล้ว ไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคเป็นรายแรกที่ยื่นขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินจาก FDA ผู้สมัครวัคซีนที่มีประสิทธิภาพอีกรายที่พัฒนาโดย Moderna ตามมาด้วยกลายเป็นคู่แข่งรายล่าสุดที่ยื่นขอ EUA

องค์การอาหารและยาจะประชุมกันในวันที่ 17 ธันวาคมเพื่อทบทวนวัคซีน Moderna ผู้สมัครคนที่สามจาก Johnson & Johnson ซึ่งต้องใช้ยาเพียงครั้งเดียวกำลังดำเนินการผ่านท่อ เบื้องหลังนั้นคือผู้สมัครจาก AstraZeneca และ Oxford University

ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพของสหรัฐฯหวังว่าวัคซีนหลายชนิดจะช่วยให้สหรัฐฯสามารถพิชิตการระบาดได้ในที่สุด

ความแตกต่างระหว่างวัคซีน MRNA กับทารกในครรภ์คืออะไร?

สำหรับการยิง Pfizer-BioNTech นั้นคณะกรรมการ FDA จะลงมติอนุมัติ EUA ของ บริษัท โดยมีเอกสารที่โพสต์ก่อนการประชุมที่กำหนดไว้ของหน่วยงานในวันที่ 10 ธันวาคมซึ่งแสดงให้เห็นว่าผู้สมัครมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดของ FDA สำหรับการใช้ในกรณีฉุกเฉิน

เอกสารไม่ได้ระบุข้อกังวลใหม่ ๆ หรือปัญหาด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับวัคซีนหลังจากตรวจสอบข้อมูลที่ส่งมา

หน่วยงานไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่เฉพาะเจาะจงในการวิเคราะห์กลุ่มย่อย แต่ได้แสดงรายการสิ่งที่ไม่ทราบสาเหตุหลายประการซึ่งจะต้องได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติมรวมถึงระยะเวลาของภูมิคุ้มกันประสิทธิภาพของประชากรที่มีความเสี่ยงสูงบางกลุ่มผู้ที่ติดเชื้อก่อนหน้านี้ตลอดจนประสิทธิผลของการติดเชื้อที่ไม่มีอาการเป็นเวลานาน ผลกระทบระยะยาวของโรค COVID-19 การตายและการแพร่เชื้อ SARS-CoV-2

ความเมื่อยล้าปวดศีรษะปวดกล้ามเนื้อหนาวสั่นปวดข้อและไข้ล้วนถูกระบุว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่ได้รับรายงาน แต่แบ่งออกเป็นระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงยังคงเป็นเรื่องผิดปกติและ“ แสดงถึงเหตุการณ์ทางการแพทย์ที่เกิดขึ้นในประชากรทั่วไปในความถี่ใกล้เคียงกับที่สังเกตในการศึกษา”

ที่กล่าวว่าในสหราชอาณาจักรมีอาการไม่พึงประสงค์อย่างน้อยสองอย่างที่เกิดขึ้นในวันแรกของโครงการฉีดวัคซีนจำนวนมากของประเทศที่เริ่มขึ้นในสัปดาห์นี้หน่วยงานกำกับดูแลชั้นนำในประเทศให้คำแนะนำว่าผู้ที่มี “ประวัติสำคัญ ” ของอาการแพ้ควรหลีกเลี่ยง ได้รับวัคซีน Pfizer-BioNTech ใหม่ในขณะนี้

นอกจากนี้ไฟเซอร์ยังต้องแสดงให้เห็นว่าวัคซีนใช้ได้กับเด็กอายุต่ำกว่า 16 ปีและในสตรีมีครรภ์หรือไม่

RELATED POST

ทำไมคุณควรรีไฟแนนซ์จำนองของคุณแทนที่จะรอการผ่อนปรนและการยึดสังหาริมทรัพย์

การชั่งน้ำหนักตัวเลือกของคุณระหว่างการรีไฟแนนซ์จำนองและความอดทนจำนอง? นี่คือสิ่งที่คุณจำเป็นต้องรู้เกี่ยวกับสาเหตุที่การรีไฟแนนซ์อาจเป็นทางออกที่ดีกว่าในท้ายที่สุด เมื่อเร็วๆ นี้ฝ่ายบริหารของ Biden ได้ประกาศว่าจะดำเนินการตามขั้นตอนเพื่อขยายเวลาพักชำระหนี้ของรัฐบาลกลางเกี่ยวกับการขับไล่ รวมไปถึงการคุ้มครองการผ่อนปรนซึ่งกำลังดำเนินการอยู่สำหรับสินเชื่อบ้าน การย้ายครั้งนี้เป็นความพยายามในการช่วยเหลือทั้งเจ้าของบ้านและผู้เช่าที่ได้รับผลกระทบจากโรคระบาดใหญ่และกำลังดิ้นรนเพื่อให้ทันกับการจ่ายเงินรายเดือน อย่างไรก็ตาม หากคุณต้องการประหยัดเงินค่าจำนองหรือดึงส่วนของบ้านออก การรอการขยายเวลาเหล่านี้อาจไม่ใช่แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุด ในทางกลับกัน การรีไฟแนนซ์จำนองของคุณอาจสมเหตุสมผลกว่าในท้ายที่สุด ด้วยเหตุนี้ เราจึงได้ระบุบางสิ่งที่เจ้าของบ้านจำเป็นต้องรู้ก่อนที่จะชั่งน้ำหนักสองตัวเลือกนี้ หากคุณพร้อมที่จะสำรวจตัวเลือกการรีไฟแนนซ์สินเชื่อที่อยู่อาศัยของคุณเยี่ยมชมที่น่าเชื่อถือเพื่อเปรียบเทียบราคาและผู้ให้กู้จำนอง การรีไฟแนนซ์อาจนำไปสู่การออมระยะยาว เมื่อคุณพิจารณาอย่างใกล้ชิดเกี่ยวกับการรีไฟแนนซ์สินเชื่อที่อยู่อาศัยและความอดทนในการจำนอง คุณจะเห็นว่าตัวเลือกหนึ่งเป็นตัวเลือกระยะยาว ในขณะที่อีกทางหนึ่งมีไว้เพื่อบรรเทาทุกข์ในระยะสั้น…

จระเข้บุกที่ทำการไปรษณีย์ฟลอริดา

จระเข้ตัวนี้ต้องบอกที่ทำการไปรษณีย์ในภายหลัง มีรายงานว่ามีผู้เยี่ยมชมที่ทำการไปรษณีย์ในฟลอริดาเดินเข้าไปในสายตาที่น่าตกใจ: จระเข้ห้อยอยู่ในล็อบบี้ เห็นได้ชัดว่าสัตว์ตัวนั้นเดินเข้าไปทางประตูหน้าของอาคารและกำลังห้อยอยู่ สำนักงานเฮอร์นันเคาน์ตี้โพสต์เกี่ยวกับเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นบน Facebook เขียนว่ามันได้รับรายงานของจระเข้ในล็อบบี้ของสำนักงานไปรษณีย์ท้องถิ่นรอบ 03:30 ในตอนเช้าวันพุธ โพสต์ดังกล่าวมีรูปภาพของจระเข้ ซึ่งดูเหมือนจะเป็นสัตว์ที่มีขนาดพอเหมาะ FISHMONGER เผยปลาขนาดเท่าที่จับได้เมื่อเร็ว ๆ นี้ในทะเลเหนือ ตามคำบอกเล่าของผู้อุปถัมภ์ที่กำลังพยายามส่งพัสดุไปในตอนนั้น จระเข้ตัวนั้นกำลังเดินเตร่อยู่รอบๆ ล็อบบี้ เห็นได้ชัดว่าที่ทำการไปรษณีย์มีประตูอัตโนมัติสองบาน ซึ่งจะทำให้จระเข้เข้าไปในล็อบบี้ได้…

‘ไก่’ เดินหน้าทาบ ‘ฟอนเซกา’ คุมทัพ

“สกายสปอร์ตส์” สื่อดังแดนผู้ดี ระบุ “ไก่เดือยทอง” กำลังเปิดโต๊ะเจรจาทาบ เปาโล ฟอนเซกา อดีตกุนซือ โรมา มาคุมทัพในซีซั่นหน้า คาดเซ็นสัญญากัน 3 ปี “สกายสปอร์ตส์” สื่อดังในประเทศอังกฤษ รายงานว่า ทอตแนม ฮอตสเปอร์ ทีมดังในศึกพรีเมียร์ลีก กำลังเปิดโต๊ะเจรจาดึง…

หนังสยองขวัญ As Above So Below – แดนสยองใต้โลก

หนังสยองขวัญ As Above So Below – แดนสยองใต้โลก นิเวอร์แซล พิคเจอร์ส และ เลเจนดารี พิคเจอร์ส ขอนำทุกท่านดำดิ่งลงไปใต้นครปารีส พร้อมกับสการ์เล็ต (รับบทโดย เพอร์ดิตา วีคส์) นักศึกษาโบราณคดีซึ่งลงไปในสุสานใต้ดิน เพื่อค้นหาปริศนาสำคัญที่หายไปในประวัติศาสตร์ ในภาพยนตร์ไซโคทริลเลอร์…